Qualitätssicherung
Arbeiten mit dem Photometer
Probengewinnung
Qualitätssicherung
Ist für das Gerät eine Einweisung erforderlich ?
Nein. Bei allen unseren Produkten handelt es sich um In-vitro-Diagnostika, die nicht unter die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG, sondern unter die IVD-Richtlinie 98/79/EG fallen und als "Sonstige Produkte" eingestuft sind. Das Konformitätsbewertungsverfahren wurde nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG durchgeführt.
Für In-vitro-Diagnostika gibt es keine Vorschrift, die eine Einweisung in die Handhabung eines Gerätes vorsieht.
Auch das Messgerät Duo Photometer DP 200 ist als In-vitro-Diagnostikum eingestuft. Eine Einweisung hinsichtlich der Handhabung des Gerätes ist nicht vorgeschrieben.
Besteht für dieses Gerät eine Ringversuchspflicht ?
Nein. Alle Diaglobal Photometer wurde speziell für die patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien entwickelt (RiliBÄK, Teil B, Kapitel 2.1.5). Laut Richtlinie der Bundesärztekammer besteht somit für den Anwender keine Ringversuchspflicht (RiliBÄK, Teil B, Kapitel 2.2, Absatz (3) a)). Damit entfällt die externe Qualitätskontrolle in Form von Teilnahme an Ringversuchen. Es muss lediglich eine interne Qualitätssicherung durchgeführt werden.
Die interne Qualitätssicherung wird in Form einer wöchentlichen Richtigkeitskontrolle (Kalibrierung) mit anschließender Dokumentation des Messwertes durchgeführt. Die entsprechenden Protokollvordrucke sind bei Diaglobal kostenlos erhältlich.
Richtlinie
der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer
laboratoriumsdiagnostischer
UntersuchungenMuss täglich ein physikalischer Standard mitgeführt werden ?
Nein. Alle Diaglobal-Geräte verfügen ab Version V5.3 über eine integrierte Prüfung der Gerätefunktion, damit entfällt für den Anwender die tägliche Prüfung mittels eines physikalischen Standards (RiliBÄK, Teil B, Kapitel 2.1.5, Absatz (2))