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Qualitätssicherung Arbeiten mit dem Photometer Probengewinnung | ![]() |
Qualitätssicherung Ist
für das Gerät eine
Einweisung erforderlich ? Nein.
Bei allen unseren
Produkten handelt es sich um In-vitro-Diagnostika, die nicht unter die
Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG, sondern unter die IVD-Richtlinie
98/79/EG
fallen und als "Sonstige Produkte" eingestuft sind. Das
Konformitätsbewertungsverfahren wurde nach Anhang III der Richtlinie
98/79/EG
durchgeführt. Für
In-vitro-Diagnostika
gibt es keine Vorschrift, die eine Einweisung in die Handhabung eines Gerätes vorsieht. Auch
das Messgerät Duo Photometer
DP 200 ist als In-vitro-Diagnostikum eingestuft. Es
handelt sich also
nicht um ein Medizinprodukt, somit ist eine Einweisung hinsichtlich der
Handhabung des Gerätes gesetzlich nicht vorgeschrieben. Besteht
für dieses
Gerät eine Ringversuchspflicht ? Nein.
Hinsichtlich der
Messung mit Diaglobal-Geräten und Diaglobal-Reagenzien dürfen die
Anwender sich
stets darauf berufen, dass sie mit Unit-use-Reagenzien in der
patientennahen
Sofortdiagnostik arbeiten (Siehe Teil B, Kapitel 2.1.5, Seite
20). Damit
entfallen für die Arztpraxen automatisch einige der Kapitel und
Vorschriften
aus der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung
laboratoriums-medizinischer Untersuchungen“ vom 15.02.2008. Für
die Anwender ist dabei
vor allem wichtig, dass sie von der Ringversuchspflicht befreit sind
(Siehe
Teil B, Kapitel 2.2, Absatz (3) a), Seite 22) der RiliBÄK. Es gibt für die Praxis also keine externe, sondern lediglich eine interne Qualitätssicherung. Die interne Qualitätssicherung geschieht in Form einer wöchentlichen Kontrollmessung mit anschließender Dokumentation des Messwertes. Muss
täglich ein
physikalischer Standard mitgeführt werden ? Nein.
Alle
Diaglobal-Geräte verfügen ab Version V5.3 über eine
integrierte
Prüfung der Gerätefunktion, damit entfällt für den Anwender
die tägliche
Prüfung mittels eines physikalischen Standards (Siehe Teil B, Kapitel
2.1.5,
Absatz (2), Seite 20) der RiliBÄK. |