Qualitätssicherung

Ist für das Gerät eine Einweisung erforderlich ?

Nein. Bei allen unseren Produkten handelt es sich um In-vitro-Diagnostika, die nicht unter die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG, sondern unter die IVD-Richtlinie 98/79/EG fallen und als "Sonstige Produkte" eingestuft sind. Das Konformitätsbewertungsverfahren wurde nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG durchgeführt.

Für In-vitro-Diagnostika gibt es keine Vorschrift, die eine Einweisung in die Handhabung eines  Gerätes vorsieht.

Auch das Messgerät Duo Photometer DP 200 ist als In-vitro-Diagnostikum eingestuft. Es handelt sich also nicht um ein Medizinprodukt, somit ist eine Einweisung hinsichtlich der Handhabung des Gerätes gesetzlich nicht vorgeschrieben.

Besteht für dieses Gerät eine Ringversuchspflicht ?

Nein. Hinsichtlich der Messung mit Diaglobal-Geräten und Diaglobal-Reagenzien dürfen die Anwender sich stets darauf berufen, dass sie mit Unit-use-Reagenzien in der patientennahen Sofortdiagnostik arbeiten (Siehe Teil B, Kapitel 2.1.5, Seite 20). Damit entfallen für die Arztpraxen automatisch einige der Kapitel und Vorschriften aus der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer Untersuchungen“ vom 15.02.2008.

Für die Anwender ist dabei vor allem wichtig, dass sie von der Ringversuchspflicht befreit sind (Siehe Teil B, Kapitel 2.2, Absatz (3) a), Seite 22) der RiliBÄK.

Es gibt für die Praxis also keine externe, sondern lediglich eine interne Qualitätssicherung. Die interne Qualitätssicherung geschieht in Form einer wöchentlichen Kontrollmessung mit anschließender Dokumentation des Messwertes.

Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer                                                  laboratoriumsdiagnostischer Untersuchungen
   Deutsches Ärzteblatt / Jg. 105 / Heft 7 / 15.02.2008

Muss täglich ein physikalischer Standard mitgeführt werden ?

Nein. Alle Diaglobal-Geräte verfügen ab Version V5.3 über eine integrierte Prüfung der Gerätefunktion, damit entfällt für den Anwender die tägliche Prüfung mittels eines physikalischen Standards (Siehe Teil B, Kapitel 2.1.5, Absatz (2), Seite 20) der RiliBÄK.